招募原发性高胆固醇血症患者
招募机构:广州医院
适应症:高胆固醇血症
项目介绍冠心病是中老年人常见的心血管疾病,高胆固醇血症是动脉粥样硬化和冠心病的主要因素之一,心血管事件风险的增加主要是由于低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的升高。降低总胆固醇和LDL-C,增加HDL-C能够降低心血管事件的发生率和死亡率。海泽麦布片(HS-25)是一种新的选择性抑制剂,通过抑制小肠对胆固醇和相关植物甾醇的吸收达到降低LCL-C的目的。HS-25与美国食品药品监督管理局批准的依折麦布为同类药物,用于治疗原发性高胆固醇血症。CFDA批件号:LCDE登记号:CTR
主要参加标准1.原发性高胆固醇血症,经4周以上的饮食控制,LDL-C≥3.36mmol/L(mg/dl)且≤4.88mmol/L(mg/dl);
2.年龄在18~75周岁;3.6周内未接受他汀类等降脂药物治疗。 主要排除标准1.严重肝、肺、肾等重要脏器病变,包括肾损伤、活动性肝病患者或者不明原因的血清转氨酶持续升高的患者等
2.严重肌肉异常和神经病变
3.影响血脂或者血脂蛋白的任何临床严重内分泌疾病(如甲状腺功能异常者等)
4.确诊为糖尿病患者且年龄大于40岁者
5.未良好控制的高血压患者,诊室血压收缩压≥和/或舒张压≥
6.恶性肿瘤史
7.以下任何一项实验室检查指标异常:
(1)甘油三酯TG≥3.99mmol/L(mg/dl)
(2)肌酸激酶大于等于2倍正常值上限
(3)肝功能(AST,ALT)大于等于正常值上限1.5倍
(4)肌酐超过正常值上限
8.动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)者包括冠状动脉粥样硬化性心脏病、急性冠脉综合征、冠状动脉搭桥手术、血管成形术、外周动脉粥样硬化及脑血管意外等
9.HCV或者乙肝表面抗原阳性
10.12周内未使用过纤维酸类药物(如非诺贝特、吉非罗齐)、普罗布考、华法林、全身性类固醇、环胞霉素或其它免疫抑制剂
预期获益1.规范诊治:在整个试验周期52周内,患者将在研究医生指导下,按照临床试验方案获得试验药物并进行规范诊治,共随访11次,进行生化、血常规、尿常规、乙肝、TSH(促甲状腺激素)、X-胸片、心电图等各项检查。
2.交通补助:项目申办方按照伦理委员会的批准,为患者每次随访提供适当金额的交通补助。
试验管理安排1.患者首次就诊:医院均设有专职临床研究助理接待和陪诊,患者通过电话沟通获得初筛资格后,医院完成相关检查和病情评估。
2.患者入组后随访:研究助理提供及时的随访提醒和日程预约服务。
招募消息招募起止:年6月至年9月
招募人数:人(本院20人)
招募联系人:王世祥医生
联系方式:
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